ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏1%「イワキ」
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新発売
ルリコナゾールクリーム1%
「イワキ」
ルリコナゾール軟膏1%
「イワキ」
ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」
ルリコナゾール軟膏1%「イワキ」
2033年まで有効な製剤特許の
使用許可を受けて
開発した
ジェネリック医薬品です。
ルリコナゾールは、短期間塗布で十分な臨床上の有用性を示す新規イミダゾール系抗真菌薬の創成を目的として不斉合成法を用いた光学活性化合物の探索研究を進めた結果、本邦にて1994年に見いだされた抗真菌薬です。
高い抗真菌活性を有し臨床的有用性が高いことから、ジェネリック医薬品は現場の皆様にお役立ていただけると考え、ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」及びルリコナゾール軟膏1%「イワキ」を開発し、2022年8月に製造販売承認を取得いたしました。
製品一覧
ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」
- 包装 10g×10
- 貯法 遮光 気密容器 室温
- 使用期限 3年
ルリコナゾール軟膏1%「イワキ」
- 包装 10g×10
- 貯法 遮光 気密容器 室温
- 使用期限 3年
それぞれの剤形のタブを選択し、詳細情報をご確認いただけます。
ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」
| 薬効分類名 | 抗真菌剤 |
|---|---|
| 一般名 | ルリコナゾール |
| 標準医薬品名 | ルリコンクリーム1% |
各種コード
| 薬価基準収載医薬品コード | 2655712N1039 |
|---|---|
| 個別医薬品コード（YJコード） | 2655712N1039 |
| レセプト電算処理システムコード | 622930301 |
| GS1/RSSコード （調剤単位） |
GS1/RSSコード （包装単位） |
HOT番号 | JANコード （製品表示なし） |
|
|---|---|---|---|---|
| 10g×10 | (01)04987020018986 | (01)14987020021716 | 1293036010101 | 4987020021719 |
| 10g×10 | |
|---|---|
| GS1/RSSコード （調剤単位） |
- |
| GS1/RSSコード （包装単位） |
- |
| HOT番号 | - |
| JANコード （製品表示なし） |
- |
ルリコナゾール軟膏1%「イワキ」
| 薬効分類名 | 抗真菌剤 |
|---|---|
| 一般名 | ルリコナゾール |
| 標準医薬品名 | ルリコン軟膏1% |
各種コード
| 薬価基準収載医薬品コード | 2655712M1033 |
|---|---|
| 個別医薬品コード（YJコード） | 2655712M1033 |
| レセプト電算処理システムコード | 622930401 |
| GS1/RSSコード （調剤単位） |
GS1/RSSコード （包装単位） |
HOT番号 | JANコード （製品表示なし） |
|
|---|---|---|---|---|
| 10g×10 | (01)04987020018979 | (01)14987020021709 | 1293043010101 | 4987020021702 |
| 10g×10 | |
|---|---|
| GS1/RSSコード （調剤単位） |
- |
| GS1/RSSコード （包装単位） |
- |
| HOT番号 | - |
| JANコード （製品表示なし） |
- |
原薬製造国
- 原薬製造国
- 日本
製品に関するお知らせ
- 2024/1/25
- ルリコナゾールクリーム・軟膏1%「イワキ」の添付文書を改訂しました。
- 2022/9/13
- ルリコナゾールクリーム・軟膏1%「イワキ」の添付文書を掲載しました。
生物学的同等性試験
ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」、ルリコナゾール軟膏1%「イワキ」並びにそれぞれの標準製剤を健康成人男性の背部皮膚に、適用部位1か所につき10µL適用した時の皮虞薬物動態学的試験を実施し、生物学的同等性を検証した。
適用後8時間及び24時間における角層中ルリコナゾール未変化体量について、90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの適用時間においてもlog(0 .70)～log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、安全性に問題となる事例は認められなかった。
クリーム
薬物回収量
適用後の角層中薬物量
（ルリコナゾール未変化体）
（平均±標準偏差 n=28）
薬物回収量 適用後の角層中薬物量（ルリコナゾール未変化体）（平均±標準偏差 n=28）
| 薬剤名薬剤適用時間 | 8時間 | 24時間 |
|---|---|---|
| ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」 | 580.4488 ± 214.4364 | 573.7349 ± 195.9397 |
| 標準製剤（クリーム1%） | 563.0739 ± 226.4011 | 570.4837 ± 179.4641 |
| 対数値の平均値の差 | log（1.0309） | log（1.0057） |
| 対数値の平均値の差の90%信頼区間 | log（0.9685）～log（1.0973） | log（0.9437）～log（1.0718） |
薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
軟膏
薬物回収量
適用後の角層中薬物量（ルリコナゾール未変化体）
（平均±標準偏差 n=16）
薬物回収量 適用後の角層中薬物量（ルリコナゾール未変化体）（平均±標準偏差 n=16）
| 薬剤名薬剤適用時間 | 8時間 | 24時間 |
|---|---|---|
| ルリコナゾール軟膏1%｢イワキ｣ | 966.3130 ± 290.2532 | 535.6490 ± 247.6008 |
| 標準製剤（軟膏1%） | 947.7129 ± 297.363 | 489.9345 ± 216.6816 |
| 対数値の平均値の差 | log（1.0196） | log（1.0933） |
| 対数値の平均値の差の90%信頼区間 | log（0.9361）～log（1.1105） | log（1.0150）～log（1.1776） |
薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
安定性試験
加速試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ルリコナゾールクリーム1%「イワキ」及びルリコナゾール軟膏1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
| 製品名 | 包装 | 項目 | 試験開始時 | 2カ月 | 4カ月 | 6カ月 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ルリコナゾールクリーム1％「イワキ」 | チューブ | 外観 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | ||
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | ||
| 粘度(Pa･s)※ | 1710 | 1524 | 1555 | 1294 | ||
| pH | 6.3 | 6.0 | 5.4 | 5.5 | ||
| 含有率 残存率として(%) |
100.0% | 99.7% | 98.3% | 99.6% | ||
| 製品名 | 包装 | 項目 | 試験開始時 | 2カ月 | 4カ月 | 6カ月 |
| ルリコナゾール軟膏1%｢イワキ｣ | チューブ | 外観 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | ||
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | ||
| 粘度(Pa･s)※ | 3202 | 3181 | 3147 | 3080 | ||
| 含有率 残存率として(%) |
100.0% | 100.7% | 100.4% | 100.2% |
※クリーム粘度については参考値
管理情報
| 毒薬・劇薬 | 処方箋 | 向精神薬 | 消防法上の規制 |
|---|---|---|---|
| ー | ー | ー | ー |
| 貯法 | 使用期限 |
|---|---|
| 遮光 気密容器 室温 | 3年 |
| 製造承認年月日 | 薬価収載年月日 | 発売年月日 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 2022年8月15日 | 2022年12月9日 | 2022年12月9日 | - |
| 後発医薬品 | 基礎的医薬品等 | その他の医薬品 | 先発医薬品 |
|---|---|---|---|
| 〇 | ー | ー | ー |
| 備考 | - |
|---|
| 銘柄別収載 | 統一名収載 |
|---|---|
| 〇 | - |